Badania kliniczne
Informacje:
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie (SPSK-2, zwany dalej także Ośrodkiem) od wielu lat prowadzi badania kliniczne, stanowiące obecnie jeden z fundamentalnych elementów wspierających rozwój nauk medycznych na świecie. Ośrodek zapewnia wysoce wykwalifikowaną kadrę badaczy oraz doskonale rozwinięte zaplecze technologiczne.
W SPSK-2 stale rozwijana jest współpraca w dziedzinie badań klinicznych, zarówno z partnerami krajowymi, jak i zagranicznymi.
Koordynowaniem procesu zawierania umów, sprawami formalnymi związanymi z ich zawarciem oraz kwestią rozliczania zajmuje się Wydział Kontrolingu, Planowania i Rozwoju SPSK-2.
Aktualności:
Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D – wieloośrodkowe badanie randomizowane
2021-04-13
Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D –
wieloośrodkowe badanie randomizowane
Projekt jest dofinansowany ze środków budżetu państwa, od Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo–rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1.
Numer projektu: 2020/ABM/01/00121
Beneficjent: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
Wysokość dofinansowania: 14 218 910,20 zł
Okres realizacji projektu: 01.04.2021-31.03.2027
Celem projektu jest randomizowane badanie wieloośrodkowe, dotyczące wykorzystania technologii druku 3D do projektowania i personalizacji stent-graftów aortalnych w leczeniu patologii tętniaków aorty piersiowo-brzusznej.
Projekt skierowany jest do pacjentów z rozpoznanym juxtarenalnym lub suprarenalnym tętniakiem aorty brzusznej lub tętniakiem piersiowo–brzusznym typu IV.
Oczekiwanym efektem badania jest wykazanie równoważności stent-graftów modyfikowanych przy pomocy PrintGraftu, pod względem wyników operacyjnych oraz jednoczesne wykazanie wyższości metody trójwymiarowej pod względem dostępności i znacznie niższych kosztów.
Informacje dla sponsorów
Zgłoszenie:
Sponsor lub jego przedstawiciel zainteresowany współpracą w zakresie realizacji badań klinicznych w SPSK-2, zobowiązany jest przesłać zgłoszenie wraz z wymaganymi dokumentami bezpośrednio do Wydziału Kontrolingu, Planowania i Rozwoju SPSK-2, na dane wskazane w zakładce Kontakt.
Wymagane dokumenty:
- 1. Celem złożenia oferty współpracy na realizację badań klinicznych, do Wydziału Kontrolingu Planowania i Rozwoju na wskazany adres e-mail, należy przesłać następujące dokumenty:
- Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wraz z załącznikami:
- Protokół badania wraz z jego streszczeniem w języku polskim;
- Harmonogram badań związanych z przeprowadzeniem badania klinicznego, - w formie wypełnionej tabeli przekazywanej Sponsorowi przez Ośrodek.
- Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego wraz z załącznikami:
- Wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego podlega jednorazowej opłacie za podjęte przez Ośrodek działania administracyjne w ramach tzw. start-up, w wysokości 4.000 zł (netto), płatnej po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku, na podstawie wystawionej przez Ośrodek faktury VAT.
- Wraz z dowodem uiszczenia opłaty do Wydziału Kontrolingu, Planowania i Rozwoju na wskazany adres e-mail należy przekazać następujące dokumenty:
- odpis KRS Sponsora/ CRO, bądź innego rejestru potwierdzającego status prawny Sponsora/ CRO;
- proponowany wzór umowy na prowadzenie badania;
- informację o wysokości całkowitego budżetu przeznaczonego na przeprowadzenie badania w Ośrodku;
- prawomocną uchwałę komisji bioetycznej, wyrażającej pozytywną opinię o projekcie badania klinicznego, jeżeli jest wymagana (dopuszcza się uzyskanie jej najpóźniej przed planowaną rekrutacją pierwszego pacjenta);
- decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego - dotyczy tylko badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych (dopuszcza się uzyskanie jej najpóźniej przed planowaną rekrutacją pierwszego pacjenta);
- numer, pod którym zostało zarejestrowane dane badanie kliniczne w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK) - dotyczy tylko badań klinicznych produktów leczniczych (dopuszcza się uzyskanie go najpóźniej przed planowaną rekrutacją pierwszego pacjenta);
- kopię polisy lub innego dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy.
- Wykaz ww. dokumentów stosuje się odpowiednio do badań nieinterwencyjnych z wyłączeniem lit. e), f), g).
Informacje dla pacjentów
Czym są badania kliniczne?
Badania kliniczne to medyczne projekty badawcze z udziałem ludzi, prowadzone celem przetestowania nowych leków, sprawdzenia ich bezpieczeństwa oraz skuteczności w poprawie stanu zdrowia ludzi lub złagodzenia objawów czy zatrzymania rozwoju choroby. Badania kliniczne prowadzi się dopiero po uzyskaniu pozwolenia od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i pozytywnej opinii od Komisji Bioetycznej.
Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
W badaniu klinicznym może wziąć udział osoba chorująca na określoną chorobę i spełniająca tzw. kryteria włączenia. Kryteria są określone w protokole badania. O tym, czy pacjent spełnia kryteria, decyduje badacz prowadzący badanie i rekrutujący pacjentów do badania.
Szczegółowe informacje dotyczące praw pacjenta przystępującego do badania klinicznego nad przyszłym lekiem, a także informacje związane ze standardami, procedurami i wymaganiami badań klinicznych można uzyskać na stronie Agencji Badań Medycznych (https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/)
Kontakt
Wydział Kontrolingu, Planowania i Rozwoju
Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 2 PUM w Szczecinie
al. Powstańców Wielkopolskich 72
70-111 Szczecin
tel./ faks: 91 466 10 29, 91 466 10 48, 91 466 10 53
e-mail: badania.kliniczne@spsk2-szczecin.pl
Zespół
Kierownik Wydziału:
Iwona Urdas
tel. 91 466 10 48
Sekcja badań klinicznych:
Sandra Bońdos – obsługa administracyjno-prawna
tel. 91 466 10 49
Daniel Żaliński – obsługa administracyjno-prawna
tel. 91 466 10 29
Paulina Jakubczyk – obsługa rozliczeń finansowych
tel. 91 466 10 49
Wszelkie prawa zastrzeżone.